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薄膜包衣技術(shù)概述

信息來源:本站 | 發(fā)布日期: 2022-04-06 14:47:39 | 瀏覽量:49688

摘要:

薄膜包衣過程主要是:包衣溶液或混懸液的制備;霧滴的產(chǎn)生;霧滴從噴槍向基片床移動;霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤濕、鋪展以及聚結(jié);干燥膠凝及黏附成膜。其技術(shù)優(yōu)點(diǎn)如下:1.增重少。僅使片芯重增加2%~4%,而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉…

       薄膜包衣過程主要是:包衣溶液或混懸液的制備;霧滴的產(chǎn)生;霧滴從噴槍向基片床移動;霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤濕、鋪展以及聚結(jié);干燥膠凝及黏附成膜。其技術(shù)優(yōu)點(diǎn)如下:


1.增重少。僅使片芯重增加2%~4%,而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%~100%。 

2.干燥快。包衣操作時間短,一般僅需2~3h,而包糖衣一般需16h,操作簡便,易于掌握,特別是對高溫易破壞的中西藥宜于保存質(zhì)量。

3.形象美。片型美觀,色澤鮮艷,標(biāo)志清新,形象生動。藥芯可以采用各種平曲造型,企業(yè)的商標(biāo)、標(biāo)志可直接沖在藥芯上,包好薄膜衣后仍清晰明顯,不僅可提高企業(yè)形象,同時可起到防偽作用。
4.品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇,通過包衣處方的設(shè)計(jì)可制成不同特點(diǎn)的薄膜衣,以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。現(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外,還有口溶膜(含片)、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜(除藥芯外,膜中還含有另外主藥)以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣,使得藥效大大提高。
5.應(yīng)用廣?,F(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑,而且也用于小片劑(Minitablet)、小丸劑(Pellet)、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末,成膜材料還可直接用于膜劑(如避孕膜、即膜中含主藥而無藥芯)、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。
6.標(biāo)準(zhǔn)化。薄膜包衣片的設(shè)計(jì)、工藝、材料、質(zhì)量都可以標(biāo)準(zhǔn)化,進(jìn)而計(jì)算機(jī)化,這一點(diǎn)對于GMP管理和進(jìn)入國際市場尤為重要。
7.污染小。工藝中能減少或避免車間內(nèi)的粉塵飛揚(yáng),有利于環(huán)保和勞動保護(hù),同時可防止車間內(nèi)污染,這對動態(tài)情況下符合GMP潔凈要求意義重大。
8.溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液,這不但使成本降低,且使操作環(huán)境較為舒適、安全,但對某些吸水快或遇水易分解、變質(zhì)的藥物則只能用非水溶劑,有關(guān)這方面的很多溶劑可供選擇。
9.成本低。雖然薄膜包衣材料價格較糖和滑石粉貴,但由于用量小,且節(jié)約勞動力(1~2名操作工人),廠房及設(shè)備需要少(只需一間標(biāo)準(zhǔn)廠房及一臺包衣鍋),節(jié)約材料和能源,所以總體計(jì)算并不比包糖衣成本高。
基于這些優(yōu)點(diǎn),隨著實(shí)施GMP的步伐加快,國內(nèi)薄膜包衣技術(shù)的應(yīng)用正處在一加速的進(jìn)程,薄膜包衣的市場前景十分廣闊,包衣材料和包衣技術(shù)的完善提高創(chuàng)新也勢在必行。
由于國際、國內(nèi)所用的薄膜包衣材料均為合成或半合成的高分子材料,其合成過程中對環(huán)境造成的嚴(yán)重污染及服用對人體的危害,已引起人們的高度重視?;貧w大自然崇尚綠色已成為時尚,受天然果皮保護(hù)果實(shí)和蠟光細(xì)膩、色澤鮮艷、果味宜人的啟發(fā),根據(jù)天然果皮中富含植物纖維、粘液質(zhì)、果膠等具有很好成膜作用的純天然高分子物質(zhì),經(jīng)過對這些天然高分子物質(zhì)的結(jié)構(gòu)改造處理,對包衣處方、工藝的優(yōu)化設(shè)計(jì),研制了純天然的“果衣膜劑”,已審報(bào)了國家專利(專利號為00128159·3),已應(yīng)用于固體制劑的薄膜包衣,除具備上述合成高分子薄膜包衣劑的優(yōu)點(diǎn)外,還有以下優(yōu)點(diǎn):
1.純天然的成膜材料。果實(shí)中的天然纖維素是由脫水葡萄糖單元環(huán)構(gòu)成的鏈狀線性分子。
2.完善的果衣膜劑配方設(shè)計(jì)。采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)與計(jì)算機(jī)輔助模擬薄膜包衣配方相結(jié)合的方法,模擬特定配方,操作方便,并能使配方設(shè)計(jì)人員研究改變變量后的結(jié)果,因而可以優(yōu)化配方。
3.藥食兩用的天然原料,安全無毒。目前國際、國內(nèi)所用的薄膜包衣材料均為合成和半合成的高分子物質(zhì),對人體的危害和制備中的環(huán)境污染令人擔(dān)憂,本處方主要以天然果皮為原料,經(jīng)過特殊工藝加工而成,與當(dāng)前人體崇尚綠色、回歸自然、綠色消費(fèi)相適應(yīng)。
4.天然果味宜人爽口。由于合成的高分子物質(zhì)總給人不適感覺,采用果衣膜劑,呈現(xiàn)天然果衣色澤,光潔細(xì)膩,果味宜人。
片芯質(zhì)量是影響薄膜包衣的主要技術(shù)因素。片芯的機(jī)械性質(zhì),特別是硬度、耐磨性、輪廓及表面的規(guī)整性對薄膜包衣的成效起著主要作用,這里面涉及片劑處方的粘合劑選擇、顆粒粒度、水分、壓片的機(jī)械性質(zhì),如壓力等有關(guān)物理化學(xué)、化學(xué)工程學(xué)的研究,特別是中藥片劑多為提取浸膏和藥材細(xì)粉制成,其難度比化學(xué)藥片更大,所以強(qiáng)調(diào)為藥芯服務(wù),一切以最大限度滿足藥芯要求為準(zhǔn)則,這正是目前國內(nèi)外專家倡導(dǎo)的關(guān)于薄膜包衣技術(shù)的最新觀念。

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